DORMONID 15MG CX 20 COMP ROCHE

Dormonid® comprimidos

Maleato de midazolam

Agente indutor do sono

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos de 7,5 mg: Caixas com 20 e 30. Comprimidos revestidos de 15 mg: Caixas com 20 e 30.

Composição - Dormonid® (Maleato de midazolam) 7,5 mg: Ingrediente ativo: 1 comprimido de Dormonid® (Maleato de midazolam) contém 10,20 mg de maleato de midazolam, que correspondem a 7,5 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam).

Como Dormonid® (Maleato de midazolam) deve ser guardado? - Como todos os medicamentos, Dormonid® (Maleato de midazolam) deve ser mantido fora do alcance de crianças, ao abrigo do calor e da luz. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de validade de Dormonid® (Maleato de midazolam) estão impressos na embalagem externa do produto.

Informações técnicas

Características químicas e farmacológicas - Dormonid® (Maleato de midazolam) é um indutor de sono, caracterizado por rápido início e curta duração de ação. Também exerce efeito ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular.

Farmacocinética - Absorção: O midazolam é absorvido rápida e completamente após administração oral. Após dose de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120 ng/ml são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em uma hora o tempo para a concentração máxima, indicando redução na velocidade de absorção do midazolam. Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade absoluta é de 30% a 50%. A farmacocinética do midazolam é linear no nível de doses orais entre 7,5 e 15 mg. Distribuição: A distribuição tecidual do midazolam é muito rápida e, na maioria dos casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é essencialmente terminada 1 a 2 horas após administração oral. O volume de distribuição na concentração de equilíbrio é de 0,7 a 1,2 l/kg. O teor de ligação a proteínas plasmáticas é de 96% a 98%, sendo a maior fração ligada à albumina. Há passagem lenta e insignificante para o liquor. Em humanos, foi demonstrado que o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal. Pequenas quantidades de midazolam são encontradas no leite humano. Biotransformação: O midazolam é quase completamente eliminado por biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperado intacto na urina. O midazolam é hidroxilado pela fração 3A4 do citocromo P450, sendo o a-hidroximidazolam o principal metabólito urinário e plasmático. Sessenta a 80% da dose administrada são excretados na urina como conjugado glicuronado. As concentrações plasmáticas do a-hidroximidazolam correspondem a 30%-50% das concentrações do fármaco original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação pré-sistêmica de 30% a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito é 1 hora mais curta. O a-hidroximidazolam é farmacologicamente ativo e contribui significantemente (cerca de 34%) para os efeitos do midazolam oral. Não há evidência de polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do midazolam. Eliminação: Em voluntários sadios jovens, a meia-vida de eliminação é de 1,5 a 2,5 horas. O midazolam não se acumula, quando administrado em dose única diária. A administração repetida de midazolam não produz indução de enzimas de biotransformação.

Farmacocinética em populações especiais - Idosos: Não há evidência de alteração na farmacocinética do midazolam oral em pacientes com mais de 60 anos. Pacientes com insuficiência hepática: Cirrose hepática pode aumentar a biodisponibilidade absoluta do midazolam, por redução da biotransformação.

Indicações - Tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Contra-indicações - Insuficiência respiratória grave; insuficiência hepática grave; síndrome de apnéia do sono; crianças; pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer componente do medicamento; miastenia gravis.

Precauções - Tolerância: Pode ocorrer perda de eficácia do efeito hipnótico de benzodiazepínicos de curta duração de ação, após uso repetido por algumas semanas. Dependência: